新医药观察

美国食品药品管理局（FDA）近期批准降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀）增加新适应症，用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。 Crestor是一种他汀类药物，通过抑制HMG-CoA还原酶的效能而发挥作用，已经被批准用于治疗高胆固醇血症和高三酰甘油血症以及减缓动脉粥样硬化。FDA此次批准的新适应症是基于一项名为JUPITER临床试验，研究

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿制药步入国际市场。