新医药观察

美国食品药品管理局（FDa）近日就继续允许使用Simplexa甲型h1N1流感（2009）检测试剂（对伴有呼吸道感染症状患者的2009h1N1流感病毒的检测）做出声明。FDa表示：Simplexa甲型h1N1流感（2009）检测试剂系通过鼻用拭子和鼻部取样，扩增和检测流感病毒基因组，阳性结果则表明患者感染 2009 h1N1流感病毒（但不能说明感染的程度），如为阴性结果也不排除感染流感病毒的可能性

2010年6月17日，美国食品药品监督管理局批准赛诺菲安万特公司新药Jevtana(cabazitaxel)上市，治疗男性前列腺癌，该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇，无效甚至病情加重时，首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。前列腺癌，常发病于老年男性，在美国是除在皮肤癌之外第二大常见男性癌症。据美国疾病控制与预防中心掌握的统计数据显示，2006年约有203415名男性罹患前列腺癌

吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（aML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照 FDa的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单抗自然收入囊中。 然而时隔10年后，美国时间2010年6月21日，FDa官方宣布辉瑞自愿将吉妥珠单抗（Mylotarg）撤市，

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（Global MD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训项目”也于日前举行了开班典礼。CDE称，上述项目的开展将对进一步加强学科建设、逐步建立职业化专业化的人才队伍、进一步加快与国际审评体系接轨的进程产生深远的影响。编者注：CDE都