新医药观察

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知国食药监注[2010]38

美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅（罗格列酮）的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是针对那些提示患者使用文迪雅治疗发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据而采取的。“FDA今天公布的此项措施，是在认真权衡了罗格列酮的用药利弊后，为了保护患者利益而采取的”FDA局长Margaret A. Hamburg, M.D

欧洲药品管理局（EMA）建议暂停抗糖尿病药文迪雅、文达敏和Avaglim的上市许可。这些药品将在接下来的几个月中停止在欧洲销售。使用这些药品的患者应该与医生讨论其他适宜的治疗方案，建议患者在没有咨询医生的情况下不要停止治疗。医生应该停止开具含罗格列酮的药品处方，对使用含罗格列酮药品的患者，应该及时调整其治疗方案。EMA人用药品委员会此次对罗格列酮的评估始于2010年7月9日，是在获得了有关质疑该药