新医药观察 慢性阻塞性肺病(COPD)长效吸入剂Olodaterol在欧盟获批
德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）昨日宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi® Respimat®（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查，并已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。约3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级）参与了该药III期临床试验；数据显示，与平常护理相比，每日一次的
创新药品监管机制,国家局对临床试验质量监管日益加强
国家食品药品监督管理局近期出台三项政策，旨在对临床试验质量加强监管。实施分类管理按照风险管理的原则，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设，国家食品药品监督管理局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，在适当时候将据此制定相应检查标准
美国国立卫生研究院(NIH)将启动大规模临床试验验证维生素D是否能预防或延缓糖尿病的出现
美国国家卫生研究院21日对外宣布，将启动一项大型临床试验，以检验维生素D补充剂能否帮助预防或延缓出现糖尿病。此前研究显示，服用维生素D可将糖尿病风险降低25%左右。因而在过去15年中，维生素D在美国的使用量急剧上升，医生们建议用它作为补充剂以改善多种症状，包括预防糖尿病；美国国家卫生研究院当天发表声明说，“我们需要进行严格的检验才能确定维生素D是否能够帮助预防糖尿病”。据NIH称，这项临床试验将招
药物临床试验政策收紧 流程外包渐成趋势
三个月内国家药监局密集出台两项政策,且都指向临床实验阶段,这让药企倍感压力。接近药监局人士表示,上月出台的药物临床试验登记与信息公示制,以及两个月前的药物临床试验数据管理实施方案,都是对新药质量的政策性收紧。他认为,两项新政实施后,药企的跟进速度不错,但明显有压力。“现在临床实验越来越难了,必须要公示,还要在一年内启动。”南京一家药企人士认为,这两份制度的实施,使得多数企业的新药驻足于临床实验阶段
国家局印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》分别在今年的5月和8月由国家食品药品监督管理总局在其网站上公开征求意见；本月14日正式发布（如下）。序号产品名称分类编码产品描述1一次性使用无菌组织闭合夹6801由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。2手术用冲洗针6802由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科
药审中心开展早期临床研究风险控制能力实地调研
早期临床研究中的风险控制是创新药临床研发中十分重要和关键的要素。为更好地引导行业科学、规范地开展创新药物的早期临床研究，有效控制风险，药审中心在国家“重大新药创制”科技重大专项“大品种药物Ⅳ临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”课题中，将制定“早期临床研究的风险控制技术指南”列入子课题。为此，药审中心于2013年10月14日组织部分课题组相关人员赴上海复旦肿瘤医院和上海精神卫生中心进行实地调研。
别嘌醇片可引起重症药疹问题
日前，国家食品药品监督管理总局发布第57期《药品不良反应信息通报》，提示别嘌醇引起重症药疹的安全问题。别嘌醇(Allopurinol)为次黄嘌呤的异构体，是黄嘌呤氧化酶(XO)的抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸的生成，是目前唯一能抑制尿酸合成的药物，在高尿酸血症等症的治疗领域发挥着重要作用。临床主要用于：①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复