新医药观察

27日，科技日报记者从盟科医药获悉，其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid（MRX-I）的前药，后者正在中国开展治疗复杂性皮肤及软组织感染的三期临床研究。急性皮肤和皮肤组织感染在临床上非常普遍，单美国一年就有约1000万门诊案例和几乎100万的住院

（国家药监局综合司2018年11月19日发布）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检

目前，我国肿瘤治疗已逐渐步入精准医学时代，诊疗技术取得了长足进步，基础医学研究也得到了重要发展，但在将研究成果转化为临床应用方面仍有许多不足，因此，从治疗效果上看，我国与国际先进水平间还存在一定差距。在近日举办的肿瘤转化医学国际学术大会上，来自中、美、德、韩、日等国的800余名肿瘤领域专家学者齐聚一堂，围绕当前国内外转化医学研究成果、肿瘤的基础与临床、人工智能在肿瘤研究领域的应用、肿瘤免疫治疗、生

2018年11月8日，中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。丙酚替诺福韦片(韦立得)是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲E

据英国《每日邮报》11月21日报道，美国研究人员观察了将近10万名接受隆胸手术的妇女，发现植入硅胶的妇女患关节炎的风险比一般人群高6倍、死产风险高4.5倍、患黑色素瘤的风险高4倍。与植入生理盐水充注式假体的女性相比，硅胶植入的女性在植入物周围形成疤痕的几率是前者的2倍。来自德克萨斯大学安德森癌症中心的研究小组说，他们的研究是目前为止规模最大的乳房植入物研究。这一发现对帮助妇女选择隆胸材料很重要。美

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国，Emgality已于今年9月底获得FDA批准。此次批准，使Emgalit

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。2．首

第一部分    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。  序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是