新医药观察

美泊利单抗（Mepolizumab），也被称为Nucala，是一种人源化单克隆抗体，由葛兰素史克（GSK）公司研发，2015年在美国获批上市。美泊利单抗可特异性靶向白细胞介素5（IL-5），通过结合并中和IL-5，美泊利单抗能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而减轻由嗜酸性粒细胞介导的炎症。近期，葛兰素史克披露了METREO III期试验的部分结果，与安慰剂相比，100 mg和300

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，拜耳公司原研，于2021年7月首先在美国上市，主要用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25至＜75 mL/min/1.73 m²，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。近日，由拜耳公司资助的FINEARTS-HF试验结果，发布在《新英格兰医学杂志》上

2024年7月15日，海军军医大学长征医院徐沪济教授团队联合华东师范大学杜冰/刘明耀和浙江大学第二附属医院吴华香等团队，在《细胞》(Cell)杂志上发表了关于使用通用型CAR-T治疗难治性风湿病的研究成果。这是国际上首次报道使用异体通用型CAR-T治疗风湿免疫性疾病，为全球难治性风湿免疫病的诊治提供了新路径、新思路。治疗方法与机制通用型CAR-T细胞疗法是指从健康捐献者体内分离提取T细胞，通过基因

近日，上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”）宣布，公司自主研发的创新药ESG401注射液在首个III期临床研究（ESG401-301）中完成了首例受试者给药。该研究旨在治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。据了解，ESG401是诗健生物重点开发的产品，是一种靶向Trop-2的ADC药物，采用了创新型稳定可降解联接

近日，罗氏旗下生物技术公司Genentech表示，其口服GLP-1受体激动剂CT-996在1期临床试验中的四周内平均体重减轻了约6%。该试验中，25名肥胖但无2型糖尿病的受试者在第二阶段的三个组中接受了不同剂量的CT-996治疗。罗氏首席医疗官Levi Garraway表示：“我们很高兴看到，接受口服GLP-1疗法CT-996治疗的患者出现了临床意义上的体重减轻，这最终可能帮助患者同时解决长期体重

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。1类创新药总体仍处于研发早期阶

2024欧洲肝脏研究学会(EASL)年会于6月5日在意大利·米兰召开，会上报告了我国首个自主原研口服抗乙型肝炎病毒药物——艾米替诺福韦（TMF）的一项真实世界研究结果。这项多中心、前瞻性、真实世界队列研究——“艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性：一项真实世界多中心临床研究”作者为西安交通大学第二附属医院 党双锁等，招募了183例符合条件的慢乙肝患者（注：作为真实世界研究，该研究的规模相对较

免疫检查点抑制剂（ICI）是一种领先的癌症免疫治疗药物，但并非所有癌症患者都对其有反应。在两项独立的临床研究中，美国宾夕法尼亚大学医学院和斯克里普斯研究所团队发现，添加janus激酶（JAK）抑制剂改善了癌症患者对ICI疗法的反应。研究成果发表在近期《科学》杂志上。美国宾夕法尼亚大学医学院进行了一项Ⅱ期临床试验，以研究JAK1抑制剂伊塔替尼与抗PD-1 ICI帕博利珠单抗联合用于转移性非小细胞肺癌