（不得不转的好文章）

天士力的复方丹参滴丸经过两年多的努力，终于通过FDA二期临床。方舟子很不高兴，在微博中大加批驳。据说方舟子更愿意说自己的科普作家。他写的科普书也有十几本了。但科普应该是科学普及，而不是错误导读。从方舟子对中医药的言论来看，他不但自己误读还误导读者。


“天士力在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛，即使几年后能通过三期临床试验，也仅仅证明该药对这种特定的疾病有一定疗效，不能证明它对其他疾病也有效，更不能证明中药都有效。”（摘自方舟子微博）

医药经理人评：其实我们欢欣鼓舞于刘翔拿到奥运会100米栏的冠军，并不代表我们想当然地认为刘翔能拿到奥运会所有比赛项目的冠军，也并不认为这标志着所有中国人都能拿到了100米栏的金牌，都比外国人跑得快。刘翔金牌的含金量高在于他做到了以前认为中国人、亚洲人不可能做到的事情，在那个被欧美选手垄断的径赛领域，一个亚洲人，一个中国人靠着他的天生秉赋，靠着科学的训练，靠着个人的努力再加上综合国力的提升，包括李彤在内的几代田径人失败成功的经验传承才最终让刘翔站到了最高的领奖台。我们没有因为以前中国人从来也没有拿到过100米栏的奥运金牌就对年轻的刘翔冷嘲热讽，也没有因为他是黄种人就怀疑他的能力，更不会因为后来他因伤退赛就把他当初的成绩一笔抹杀。

天士力复方丹参滴丸通过FDA二期临床研究的事实，应该说，其象征意义远高于实际意义。中医药的科学之路，走得坎坷，走得崎曲，走过弯路，但也在坚守摸索中渐入正轨。从以往的不知科研为何物，到只简单地会做单盲实验，再到多中心、大样本、双盲的循证医学研究（血脂康循证医学研究），再到复方滴丸的通过FDA二期临床研究，这每一点一滴都是在进步之中。经过十多年的努力，复方丹参滴丸的基础和临床研究论文已有超过一千多篇，虽然不是篇篇都足够科学足够严谨，但也正是因为这些海量研究夯实了地基，并确实还有那么几篇真正高水平研究的支撑，才让美国临床研究医院的伦理委员会最终同意了天士力的二期临床方案，让他们的医生开展临床科研，让美国的保险公司为此次研究做保，也才保障了复方丹参滴丸完成二期临床的可能。从完全摸不到FDA的门槛，到最终一点点地艰难沟通，再到合理利用FDA规则，都说明本着科学求真的原则，中医药是完全可以用现代科学研究的手段去证明其有效性、安全性和质量可控的，

1997年第一次获FDA同意进行一期临床之后的静默，其实是天士力尚不具备资本实力，也是其科研水平尚显薄弱的无耐选择。但天士力并没有放弃，这次2007年从申报确定临床设计方案到最终实验完成一气呵成，是其资本实力和科研力量提升的必然结果。


其实方舟子大可不必担心，天士力既便能通过三期临床被FDA批准在美国上市，也不会有人天真到认为这就证明其他中药也有效了，更不会简单到理解为复方丹参滴丸对其他疾病也有效。个别人思想有偏差是有可能，但也不能就此说所有人都如方博士担心的这么缺心眼。


天士力复方丹参滴丸在今年年初已完成二期临床试验，不知为何过了半年才开始炒作此事。该二期临床试验只用到了100余名病人，真正难做的是三期临床试验，按要求通常需要用到1000～3000名病人。希望天士力能真正进行三期临床试验，而不要一直停留在“有望进入”阶段。（摘自方舟子微博）

医药经理人评：据天士力副总裁孙鹤介绍，天士力确是在年初就完成二期临床。完成之后是研究报告的总结和数据分析，并把所有资料报到FDA。这次的新闻发布，是在得到FDA认可，同意其开展三期临床研究之后一周后进行的。方舟子质疑二期临床天士力只用了100余例，其实这不过是二期临床要求的病例数，并非天士力偷机，而是所有的医药企业在二期临床时都只要做一百余例就可以被FDA接受。当然，FDA希望多多益善，但似乎没有企业会多花那么多钱。

国家食品药品监督管理局发言人顾左右而言他，扯东扯西，就是不愿承认也不敢否认复方丹参滴丸有严重不良反应。（摘自方舟子微博）

医药经理人评：复方丹参滴丸肯定有不良反应，因为它是药物。他的处方说明书也写的不够详细，只是尚符合SFDA的要求。人们当然希望复方丹参滴丸能够完善它的说明书。但具有严格的科学精神的方博士，也至少应该说清楚，复方丹参滴丸的“严重不良反应”究竟是什么，拿出足够的有说服力的数据来说明复方丹参滴丸的不良反应倒底严重到什么程度。是10个人吃了1个死亡，还是1万个人吃了10个人胃痛。不能单凭键盘一敲，就说有“严重不良反应”。这样不负责的论断和天士力不够详细的说明书没什么区别。没有一味药物没有毒副作用，但也不能说他有不良反应就不能生产和销售，不能治疗疾病。医生用药不单是考虑药物是否有不良反应，而主要是在疗效和毒副作用之间权衡利弊。为了治疗某一型的白血病，不是也得用剧毒的三氧化二砷吗？

千万别告诉我你是听某院士公开说的。那位院士因为科研诚信问题饱受争议，按照方舟子的逻辑根本就不能做为呈堂证供。也别说是听别人说的，听吃了药胃痛的患者说的，好歹方舟子也是在美国读的博士后，什么叫统计学意义总该比较清楚。


　有的人口口声声说中药不需要“西方科学”的检验，却又爱造谣、传谣说某个中成药已经获得了FDA认证。通不过检验时就对“西方科学”做不屑一顾状，貌似要通过了就又把“西方科学”当招牌，这可以说是一种人格分裂吧。（摘自方舟子微博）

医药经理人评：有的人口口声声说从来不否认个别的中药可能对某种疾病有效，只不过要求验证其有效性和安全性。现在复方丹参滴丸通过FDA二期临床，虽然还没有做三期，但也是在一定程度上证明了其有效性和安全性。以前没有做研究，你说人家不科学，现在至少在美国完成了二期临床研究了，也通过了，可以做三期了，你又说没意义，要三期做完。其实就算天士力“不幸”三期通过，同意上市，方舟子也把后话都准备好了，可以说上市不代表有疗效，反正有太多被FDA批了可以上市的药最后被撤回的当反面典型。