新医药观察

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。1类创新药总体仍处于研发早期阶

国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议近日在日本召开，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。国家药监局相关负责人表示，我国药品审评的技术要求与国际全面接轨。ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织。加入ICH、转化实施ICH指导原则，是中国药监部门深化药品监管改革创新、提升药品监管国际化水平的重要实践。国家药监局ICH工作办公室主任、国家药监局药品审评中心主任周思

（国家药监局综合司2018年11月19日发布）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。2．首

第一部分    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。  序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是

据中国质量新闻网报导， 2018年9月，北京市食品药品监督管理局对11个医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查，检查发现2个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题。检查结果显示，北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；2.未进行临

国家食品药品监督管理局近期出台三项政策，旨在对临床试验质量加强监管。实施分类管理按照风险管理的原则，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设，国家食品药品监督管理局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，在适当时候将据此制定相应检查标准

早期临床研究中的风险控制是创新药临床研发中十分重要和关键的要素。为更好地引导行业科学、规范地开展创新药物的早期临床研究，有效控制风险，药审中心在国家“重大新药创制”科技重大专项“大品种药物Ⅳ临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”课题中，将制定“早期临床研究的风险控制技术指南”列入子课题。为此，药审中心于2013年10月14日组织部分课题组相关人员赴上海复旦肿瘤医院和上海精神卫生中心进行实地调研。