新医药观察

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》，该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起，国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，并定期向业界和公众发布。新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个指标。2009年我国批准生产上市药品申请3100件，化药新药占化药批准

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知国食药监注[2010]38

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（Global MD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训项目”也于日前举行了开班典礼。CDE称，上述项目的开展将对进一步加强学科建设、逐步建立职业化专业化的人才队伍、进一步加快与国际审评体系接轨的进程产生深远的影响。编者注：CDE都

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿制药步入国际市场。