早期临床研究中的风险控制是创新药临床研发中十分重要和关键的要素。为更好地引导行业科学、规范地开展创新药物的早期临床研究，有效控制风险，药审中心在国家“重大新药创制”科技重大专项“大品种药物Ⅳ临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”课题中，将制定“早期临床研究的风险控制技术指南”列入子课题。

为此，药审中心于2013年10月14日组织部分课题组相关人员赴上海复旦肿瘤医院和上海精神卫生中心进行实地调研。通过调研，积累了对早期临床研究风险控制的认识，利于后续指导原则执行的可行性和实操性。