新医药观察

据不完全统计，2024年上半年，我国共批准1类新药26个，涉及阿尔茨海默病、2型糖尿病、非小细胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多个适应症。药品名称企业名称批准日期适应症仑卡奈单抗注射液卫材药业1月9日阿尔茨海默病儿茶上清丸齐进药业1月9日口腔溃疡脯氨酸加格列净片惠升生物1月19日2型糖尿病富马酸泰吉利定注射液恒瑞医药1月31日术后疼痛可伐利单抗注射液罗氏2月7日血红蛋白尿剂九味止咳口服液卓和药业2月21

多奈单抗Donanemab（商品名：Kisunla）是由跨国药企礼来（Lilly）研发的一款针对阿尔茨海默病（AD）的新药，2024年7月2日在美国正式上市。一、基本信息研发公司：礼来（Lilly）商品名：Kisunla药物类型：抗淀粉样蛋白β（Aβ）单克隆抗体批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）批准时间：2024年7月2日用途：用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括轻度认知障碍（MCI）患者

西妥昔单抗（Cetuximab）是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，是用于结直肠癌等恶性肿瘤的靶向治疗药物，德国默克里昂制药公司研发。2024年6月18日，由泰州迈博太科药业有限公司研发的西妥昔单抗β注射液，经国家药品监督管理局批准在国内上市，成为首个上市的国产西妥昔单抗产品。其商品名为“恩立妥”（研发代号：CMAB009），适应症为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替

1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）是海思科自主研发、具有全球首创性的超长效口服降糖药，2024年6月25日，海思科发布公告称，已收到国家药品监局下发的《药品注册证书》，考格列汀片正式上市。公告信息显示，考格列汀片疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久（给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上）、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量

6月26日，阿斯利康宣布，全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥希替尼（商品名：泰瑞沙）联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应证在中国获批。2023年《新英格兰医学杂志》发表全球多中心III期FLAURA2临床研究结果显示，与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合化疗作为一线治疗可将中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低近一半。奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生

6月25日，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应

2018年11月8日，中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。丙酚替诺福韦片(韦立得)是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲E

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国，Emgality已于今年9月底获得FDA批准。此次批准，使Emgalit