新医药观察

本周五，美国食品药品管理局（FDA）批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经处理的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。CLL是一种血液及骨髓疾病，该疾病通常会慢慢恶化。根据美国国家癌症研究所提供的信息，今年将有15680美国人被确诊患有这种疾病，而4580人将会死于这种疾病。Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。Gazyva是首款以突破性治

德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）昨日宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi® Respimat®（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查，并已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。约3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级）参与了该药III期临床试验；数据显示，与平常护理相比，每日一次的

由北京民海生物科技有限公司、中国药品生物制品检定所与江苏省疾病预防控制中心联合研制的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗近日获得国家食品药品监督管理局的批准。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，采用国内自行分离的流行菌株，应用现代生物技术制备百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌（Hib）的有效抗原，加以适当的免疫佐剂，按一定比例配伍制成，经全程免疫临床试验证明，本产品具有较好的安全性和有效性。

据《健康时报》报道，上个月美国食品药品管理局(FDA)批准了Arena医药公司生产的减肥药Belviq，这是自1999年以来美国FDA批准的首款减肥药。Belviq的主要成分是绿卡色林盐酸盐，通过激活服用者大脑内的抑制食欲的受体，让人吃少量的食物，就感觉吃饱了。北京协和医院内分泌科副主任潘慧介绍，Belviq作为处方药，是有严格的适应症的，患者要么身体质量指数值(BMI)超过30，要么身体质量指数

商品名有效成分类别申请企业适应症批准日期Aridol甘露醇吸入剂3  Pharmaxis Inc哮喘测试剂10月5日Sorilux钙泊三醇泡沫5  Stiefel Labs Inc局部治疗银屑病10月6日Atelvia利塞膦酸钠片3  Warner Chilcott Inc骨质疏松症10月8日H.P. Acthar Gel促肾上腺皮质激素缓释注射剂6  Qu

2010年8月13日，美国食品和药物管理局（FDa）批准商品名为ella的紧急避孕片，其药品名称为ulipristal acetate，为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内（5天）服用。但它不适合作为常规避孕药使用。ella是黄体酮受体阻断剂/拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。2009年5月，该产品在欧洲以品牌名称ellaOne上市。2010年6月，FDa的生殖与

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个新的途径。这些安全性分析摘要汇总了产品获批后的相关安全性数据，信息来源主要有：FDA不良反应报告系统（AERS）和疫苗不良反应报告系统（由FDA和疾病控制中心共同维护）的报告；生产厂商定期向FD

2010年6月17日，美国食品药品监督管理局批准赛诺菲安万特公司新药Jevtana(cabazitaxel)上市，治疗男性前列腺癌，该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇，无效甚至病情加重时，首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。前列腺癌，常发病于老年男性，在美国是除在皮肤癌之外第二大常见男性癌症。据美国疾病控制与预防中心掌握的统计数据显示，2006年约有203415名男性罹患前列腺癌