美国FDA批准紧急避孕处方药 ella
2010年8月13日,美国食品和药物管理局(FDa)批准商品名为ella的紧急避孕片,其药品名称为ulipristal acetate,为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内(5天)服用。但它不适合作为常规避孕药使用。
ella是黄体酮受体阻断剂/拮抗剂,其主要作用是抑制或延迟女性排卵。2009年5月,该产品在欧洲以品牌名称ellaOne上市。
2010年6月,FDa的生殖与健康专家咨询委员会讨论了该药。该委员会成员一致投票同意批准ella的上市申请,专家咨询委员会认为:作为紧急避孕药,ella的上市申请提供了令人信服的有效性证据和充分的安全性信息。
临床试验中观察到该产品最常见的副作用主要为:头痛,恶心,腹痛,疼痛/不适、月经期间痛经,疲劳,头晕。其副作用类似美国FDa已批准的左炔诺孕酮紧急避孕药。