西妥昔单抗（Cetuximab）是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，是用于结直肠癌等恶性肿瘤的靶向治疗药物，德国默克里昂制药公司研发。

2024年6月18日，由泰州迈博太科药业有限公司研发的西妥昔单抗β注射液，经国家药品监督管理局批准在国内上市，成为首个上市的国产西妥昔单抗产品。其商品名为“恩立妥”（研发代号：CMAB009），适应症为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）。据迈博药业称，“CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的西妥昔单抗药物同样有效且显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生”。

以下西妥昔单抗的信息源于网络信息集成，仅供参考：

一、作用机制

  • 特异性结合：与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGFR特异性结合。
  • 信号通路阻断：通过抑制EGFR下游的酪氨酸激酶（TK）活性，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡。
  • 抗血管生成：减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生，干扰肿瘤血管的形成和维持，阻碍肿瘤生长和扩散。

二、适应症

  • 主要适用于治疗表达EGFR基因的恶性肿瘤，如结直肠癌（包括转移性结直肠癌）、非小细胞肺癌等。

三、用法用量

  • 初始剂量：400mg/m²体表面积，静脉滴注时间不少于120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。
  • 维持剂量：之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m²，滴注时间不少于60分钟。
  • 用药周期：根据病情和医生建议确定，一般需持续使用直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。

四、不良反应

  • 西妥昔单抗的常见不良反应包括痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。
  • 较少见的不良反应有白细胞计数下降、呼吸困难、皮肤毒性反应（如皮肤干燥、裂伤和感染）等。
  • 严重不良反应包括过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等，其中严重的输液反应发生率较低但可能致命。

五、注意事项

  • 使用前应进行过敏试验，对本品过敏者禁用。
  • 孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用，哺乳期妇女如确需使用应暂停哺乳。
  • 儿童患者禁用本品，因其在儿童中的安全性尚未得到确认。
  • 使用期间应密切监测患者的心电图、肝功能等指标，以及注意观察患者的皮肤反应和全身状况。
  • 如出现严重不良反应，应及时停药并采取相应的治疗措施。

六、药物相互作用

  • 西妥昔单抗可能与其他药物存在相互作用，因此在使用前应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、中药和保健品等。