1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）是海思科自主研发、具有全球首创性的超长效口服降糖药，2024年6月25日，海思科发布公告称，已收到国家药品监局下发的《药品注册证书》，考格列汀片正式上市。公告信息显示，考格列汀片疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久（给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上）、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担。

以下是关于考格列汀片的详细介绍：

一、基本信息

  • 药品名称：考格列汀片（商品名：倍长平）
  • 批准机构：国家药品监督管理局
  • 批准上市日期：2024年6月18日
  • 药品类型：1类创新药，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂
  • 适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

二、药理作用

  • 考格列汀片通过抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度。
  • 这些多肽以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的分泌，从而有效降低血糖。
  • 同时，考格列汀片还具有保护胰岛β细胞功能、延缓胃排空等作用。

三、特点与优势

  • 超长效：考格列汀片具有半衰期长、对DPP-4抑制持久的特点，每2周服用一次，大大提高了患者的用药便捷性。
  • 多靶点作用：不仅能有效降低空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白，还能保护心血管、肾脏、视网膜等靶器官。
  • 安全性好：药物相互作用少、低血糖发生率低、对肝肾功能不全者不增加药物暴露、不增加体质量、安全性和耐受性较好。

四、临床研究

  • 临床研究表明，考格列汀治疗2型糖尿病可显著改善其空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、血脂等水平。
  • 较常规治疗措施更能稳定糖代谢状态，改善血液流变。
  • 经考格列汀治疗后，糖尿病患者体内胰岛素抵抗指数、脂质过氧化氢含量均明显下降，总抗氧化能力和谷胱甘肽过氧化物酶含量均明显升高。
  • 炎症因子C反应蛋白、白介素-1、白介素-6均下降，表明考格列汀能够明显减轻人体氧化应激反应与炎症反应。

五、禁忌症与注意事项

  • 禁忌症：对本品过敏者禁用；不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者；心力衰竭的患者慎用本品；不建议妊娠期间或者哺乳期间使用本品。
  • 注意事项：因所有已上市的列汀类药物均出现过急性胰腺炎的报告，如怀疑发生胰腺炎，应立即停用。肾功能不全患者无需调整剂量；轻度肝功能不全患者无需调整剂量。本品在18岁以下患者的安全性和有效性尚不确定。

六、用法用量

  • 考格列汀片口服，单药或与二甲双胍联合用药的推荐剂量为一次10mg，每2周（14天）1次。不受是否进食限制。
  • 首次用药后就要建立服药计划，即固定在每2周的同一天服用。如果漏服，在下次按计划服药之前都可补服，以后还是按原计划服用。