美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅（罗格列酮）的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是针对那些提示患者使用文迪雅治疗发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据而采取的。

“FDA今天公布的此项措施，是在认真权衡了罗格列酮的用药利弊后，为了保护患者利益而采取的”FDA局长Margaret A. Hamburg, M.D.说，“我们正在寻求恰当的平衡以支持临床诊疗。”

目前市场上还有罗格列酮与二甲双胍（商品名Avandamet）和与格列美脲（Avandaryl）的复方制剂销售。

文迪雅（由葛兰素史克公司生产）是噻唑烷二酮类(或TZDs)药品，用于联合饮食和运动来改善2型糖尿病患者对血糖的控制。

FDA将要求GSK公司在风险评估和最小化战略（REMS）中制定一个限制性获得文迪雅的措施。通过执行该REMS，仅当使用其他药品不能达到血糖控制目标或无法使用吡格列酮（唯一的另一种TZD）的患者才可获得文迪雅。目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如果愿意，可以继续使用该药品。

医生必须证实并书面写明患者符合使用条件；患者必须了解该药品有关心血管安全性的描述，并且表示他们理解这些风险。管理局预期REMS能够极大地限制文迪雅的使用。

“鉴于人们对该药品重要安全性问题的担忧，以及仍存在科学上的不确定性，允许文迪雅留在市场上，但必须在严格的限制条件下使用，是一项适当的措施。”FDA药品评价与研究中心Janet Woodcock, M.D.说。

FDA今天还责令GSK公司召集一个独立的专家组来评估公司开展的临床试验RECORD的关键部分，该项试验研究了文迪雅心血管安全性，与标准的糖尿病治疗相比。在FDA评估RECORD期间，怀疑在判定心血管事件中可能出现潜在偏倚，因此FDA要求进行独立的评估以明确此问题。

另外，管理局已经叫停了GSK公司一项名为TIDE的临床试验，废除有关了完成该项试验的所有期限规定。TIDE试验将文迪雅与ACTOS（吡格列酮）和标准糖尿病药进行了比较。

在对RECORD试验进行再次的独立分析后，FDA可能会采取其他措施。