新医药观察

由于最新研究显示风靡全球的处方减肥药西布曲明（sibutramine，诺美婷，Reductil）可能增加心脏病突发和中风的风险，美国食品与药品管理局13日要求有关专家小组在本周内就是否下架诺美婷做出决定。药管局当天发表公告说，该机构内分泌和新陈代谢药物咨询委员会专家小组将于15日举行会议，就多个方案进行讨论，其中包括：不采取措施；加注警示标签或使用限制；退出美国市场。一项有关诺美婷的最新研究报告显

（不得不转的好文章）天士力的复方丹参滴丸经过两年多的努力，终于通过FDA二期临床。方舟子很不高兴，在微博中大加批驳。据说方舟子更愿意说自己的科普作家。他写的科普书也有十几本了。但科普应该是科学普及，而不是错误导读。从方舟子对中医药的言论来看，他不但自己误读还误导读者。 “天士力在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛，即使几年后能通过三期临床试验，也仅仅证明该药对这种特定的疾病

2010年8月13日，美国食品和药物管理局（FDa）批准商品名为ella的紧急避孕片，其药品名称为ulipristal acetate，为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内（5天）服用。但它不适合作为常规避孕药使用。ella是黄体酮受体阻断剂/拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。2009年5月，该产品在欧洲以品牌名称ellaOne上市。2010年6月，FDa的生殖与

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个新的途径。这些安全性分析摘要汇总了产品获批后的相关安全性数据，信息来源主要有：FDA不良反应报告系统（AERS）和疫苗不良反应报告系统（由FDA和疾病控制中心共同维护）的报告；生产厂商定期向FD

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品 监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准 的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产

美国食品药品管理局（FDa）近日就继续允许使用Simplexa甲型h1N1流感（2009）检测试剂（对伴有呼吸道感染症状患者的2009h1N1流感病毒的检测）做出声明。FDa表示：Simplexa甲型h1N1流感（2009）检测试剂系通过鼻用拭子和鼻部取样，扩增和检测流感病毒基因组，阳性结果则表明患者感染 2009 h1N1流感病毒（但不能说明感染的程度），如为阴性结果也不排除感染流感病毒的可能性

2010年6月17日，美国食品药品监督管理局批准赛诺菲安万特公司新药Jevtana(cabazitaxel)上市，治疗男性前列腺癌，该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇，无效甚至病情加重时，首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。前列腺癌，常发病于老年男性，在美国是除在皮肤癌之外第二大常见男性癌症。据美国疾病控制与预防中心掌握的统计数据显示，2006年约有203415名男性罹患前列腺癌

吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（aML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照 FDa的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单抗自然收入囊中。 然而时隔10年后，美国时间2010年6月21日，FDa官方宣布辉瑞自愿将吉妥珠单抗（Mylotarg）撤市，