新医药观察

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（Global MD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训项目”也于日前举行了开班典礼。CDE称，上述项目的开展将对进一步加强学科建设、逐步建立职业化专业化的人才队伍、进一步加快与国际审评体系接轨的进程产生深远的影响。编者注：CDE都

美国食品药品管理局（FDA）近期批准降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀）增加新适应症，用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。 Crestor是一种他汀类药物，通过抑制HMG-CoA还原酶的效能而发挥作用，已经被批准用于治疗高胆固醇血症和高三酰甘油血症以及减缓动脉粥样硬化。FDA此次批准的新适应症是基于一项名为JUPITER临床试验，研究

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿制药步入国际市场。

最近一项应用于心脏病患者的研究为此提供了证据。此研究由美国迈阿密大学米勒医学院干细胞研究院院长、心脏病专家Joshua M. hare和其他医学中心的九位同事共同完成。研究表明，经过干细胞治疗的患者在心、肺及整体功能上有了显著进步，超声心动图可见心脏功能得到了改善，尤其有大面积心脏损伤的患者。这并不是干细胞第一次用于心脏损伤患者。但此前的研究都是提取患者自身的骨髓干细胞，然后直接注射到心脏。har

最新研究显示，新辅助化疗中加用西妥昔单抗可以缩小瘤体，并使原来无法切除的伴肝转移的结直肠癌变为可成功切除。一半以上的结直肠癌会向身体的其他部位发生转移，最常见的转移部位是肝脏。在11月24日的《柳叶刀肿瘤》在线版发表的文章中，研究人员解释说，完整切除肝转移瘤会治愈这些病人，然而就诊时约有80%患者的病灶无法切除并且预后很差。已有的研究显示，以伊立替康或奥沙利铂为基础的新辅助化疗可以增加手术切除的成

11月30日，人力资源和社会保障部正式发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。新版《医保目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类；中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。按照规定，统筹地区对于甲类药品，各地需按照基本医疗保险的规定全