新医药观察

6月25日，沃森生物公告称，公司及控股子公司玉溪沃森决定终止与苏州艾博合作研发的新冠mRNA疫苗临床试验。该疫苗于2020年6月获国家药监局临床试验批件，已完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。因全球新冠病毒变异及疫情演变，公司将聚焦变异株疫苗的迭代升级和产业化工作。终止试验不会影响公司mRNA技术平台布局及其他在研项目，公司将继续推进mRNA技术平台其他疫苗产品的研发及产业化。

6月26日，阿斯利康宣布，全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥希替尼（商品名：泰瑞沙）联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应证在中国获批。2023年《新英格兰医学杂志》发表全球多中心III期FLAURA2临床研究结果显示，与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合化疗作为一线治疗可将中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低近一半。奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生

6月25日，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应

近日，信达生物宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）中的肝脏脂肪含量结果在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以重磅进展摘要（1857-LB）的形式发表。2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛

2024年6月25日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）与首都医科大学附属北京友谊医院（以下简称“友谊医院”）合作的“评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验”项目启动会顺利召开，会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯，以及针对细胞制剂的院内管理、运输和临床操作流程等进行了充分的讨论

27日，科技日报记者从盟科医药获悉，其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid（MRX-I）的前药，后者正在中国开展治疗复杂性皮肤及软组织感染的三期临床研究。急性皮肤和皮肤组织感染在临床上非常普遍，单美国一年就有约1000万门诊案例和几乎100万的住院

（国家药监局综合司2018年11月19日发布）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检

目前，我国肿瘤治疗已逐渐步入精准医学时代，诊疗技术取得了长足进步，基础医学研究也得到了重要发展，但在将研究成果转化为临床应用方面仍有许多不足，因此，从治疗效果上看，我国与国际先进水平间还存在一定差距。在近日举办的肿瘤转化医学国际学术大会上，来自中、美、德、韩、日等国的800余名肿瘤领域专家学者齐聚一堂，围绕当前国内外转化医学研究成果、肿瘤的基础与临床、人工智能在肿瘤研究领域的应用、肿瘤免疫治疗、生