新医药观察

2018年11月8日，中国国家药品监督管理局批准了吉利德公司日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)进口注册申请。该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。丙酚替诺福韦片(韦立得)是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲E

据英国《每日邮报》11月21日报道，美国研究人员观察了将近10万名接受隆胸手术的妇女，发现植入硅胶的妇女患关节炎的风险比一般人群高6倍、死产风险高4.5倍、患黑色素瘤的风险高4倍。与植入生理盐水充注式假体的女性相比，硅胶植入的女性在植入物周围形成疤痕的几率是前者的2倍。来自德克萨斯大学安德森癌症中心的研究小组说，他们的研究是目前为止规模最大的乳房植入物研究。这一发现对帮助妇女选择隆胸材料很重要。美

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国，Emgality已于今年9月底获得FDA批准。此次批准，使Emgalit

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。2．首

第一部分    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。  序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是

11月16日晚，贵州百灵发布公告，称与中国中医科学院广安门医院签订《技术服务合同》，就共同进行苗药糖宁通络胶囊防治糖尿病的系列研究课题达成合作。根据公告，双方将通过临床试验及基础研究，探讨苗药糖宁通络胶囊防治糖尿病及其并发症的疗效及作用机制。具体内容包括6个RCT(随机对照试验)研究和1个基础研究，即合作开展苗药糖宁通络胶囊预防2型糖尿病发生、治疗2型糖尿病、以及干预糖尿病肾脏疾病、糖尿病视网膜病

据中国质量新闻网报导， 2018年9月，北京市食品药品监督管理局对11个医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查，检查发现2个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题。检查结果显示，北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；2.未进行临

耐药菌的日渐增多已经严重威胁公共健康，必需采取新的治疗策略来战胜感染。最近发表在《Molecular Cell》上的一项研究显示，一种新的毒素可通过阻滞DNA复制的机制来抑制细菌的生长，是目前所用抗生素尚未涉及的靶点。这一研究结果将为新一代抗生素的研发开辟新的治疗途径。“新的抗生素作用靶点的灵感来源之一是细菌本身，”麻省理工学院高级研究员Michael Laub说，“通过研究细菌毒素抑制其自身生长