新医药观察 医疗器械临床试验检查要点及判定原则
（国家药监局综合司2018年11月19日发布）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检
国家局印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》分别在今年的5月和8月由国家食品药品监督管理总局在其网站上公开征求意见；本月14日正式发布（如下）。序号产品名称分类编码产品描述1一次性使用无菌组织闭合夹6801由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。2手术用冲洗针6802由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科
实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品 监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准 的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产