新医药观察

27日，科技日报记者从盟科医药获悉，其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid（MRX-I）的前药，后者正在中国开展治疗复杂性皮肤及软组织感染的三期临床研究。急性皮肤和皮肤组织感染在临床上非常普遍，单美国一年就有约1000万门诊案例和几乎100万的住院

（国家药监局综合司2018年11月19日发布）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。2．首

第一部分    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。  序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是

据中国质量新闻网报导， 2018年9月，北京市食品药品监督管理局对11个医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查，检查发现2个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题。检查结果显示，北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；2.未进行临

德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）昨日宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi® Respimat®（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查，并已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。约3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级）参与了该药III期临床试验；数据显示，与平常护理相比，每日一次的

国家食品药品监督管理局近期出台三项政策，旨在对临床试验质量加强监管。实施分类管理按照风险管理的原则，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设，国家食品药品监督管理局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，在适当时候将据此制定相应检查标准

美国国家卫生研究院21日对外宣布，将启动一项大型临床试验，以检验维生素D补充剂能否帮助预防或延缓出现糖尿病。此前研究显示，服用维生素D可将糖尿病风险降低25%左右。因而在过去15年中，维生素D在美国的使用量急剧上升，医生们建议用它作为补充剂以改善多种症状，包括预防糖尿病；美国国家卫生研究院当天发表声明说，“我们需要进行严格的检验才能确定维生素D是否能够帮助预防糖尿病”。据NIH称，这项临床试验将招