新医药观察 药物临床试验政策收紧 流程外包渐成趋势
三个月内国家药监局密集出台两项政策,且都指向临床实验阶段,这让药企倍感压力。接近药监局人士表示,上月出台的药物临床试验登记与信息公示制,以及两个月前的药物临床试验数据管理实施方案,都是对新药质量的政策性收紧。他认为,两项新政实施后,药企的跟进速度不错,但明显有压力。“现在临床实验越来越难了,必须要公示,还要在一年内启动。”南京一家药企人士认为,这两份制度的实施,使得多数企业的新药驻足于临床实验阶段
国家局印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》分别在今年的5月和8月由国家食品药品监督管理总局在其网站上公开征求意见；本月14日正式发布（如下）。序号产品名称分类编码产品描述1一次性使用无菌组织闭合夹6801由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。2手术用冲洗针6802由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科