新医药观察

商品名有效成分类别申请企业适应症批准日期Aridol甘露醇吸入剂3  Pharmaxis Inc哮喘测试剂10月5日Sorilux钙泊三醇泡沫5  Stiefel Labs Inc局部治疗银屑病10月6日Atelvia利塞膦酸钠片3  Warner Chilcott Inc骨质疏松症10月8日H.P. Acthar Gel促肾上腺皮质激素缓释注射剂6  Qu

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个新的途径。这些安全性分析摘要汇总了产品获批后的相关安全性数据，信息来源主要有：FDA不良反应报告系统（AERS）和疫苗不良反应报告系统（由FDA和疾病控制中心共同维护）的报告；生产厂商定期向FD

2010年6月17日，美国食品药品监督管理局批准赛诺菲安万特公司新药Jevtana(cabazitaxel)上市，治疗男性前列腺癌，该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇，无效甚至病情加重时，首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。前列腺癌，常发病于老年男性，在美国是除在皮肤癌之外第二大常见男性癌症。据美国疾病控制与预防中心掌握的统计数据显示，2006年约有203415名男性罹患前列腺癌

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿制药步入国际市场。