新医药观察

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。2．首

第一部分    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。  序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是

国家食品药品监督管理局近期出台三项政策，旨在对临床试验质量加强监管。实施分类管理按照风险管理的原则，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设，国家食品药品监督管理局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，在适当时候将据此制定相应检查标准