新医药观察

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。1类创新药总体仍处于研发早期阶

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（Global MD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训项目”也于日前举行了开班典礼。CDE称，上述项目的开展将对进一步加强学科建设、逐步建立职业化专业化的人才队伍、进一步加快与国际审评体系接轨的进程产生深远的影响。编者注：CDE都

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿制药步入国际市场。