新医药观察

本周五，美国食品药品管理局（FDA）批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经处理的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。CLL是一种血液及骨髓疾病，该疾病通常会慢慢恶化。根据美国国家癌症研究所提供的信息，今年将有15680美国人被确诊患有这种疾病，而4580人将会死于这种疾病。Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。Gazyva是首款以突破性治

据《健康时报》报道，上个月美国食品药品管理局(FDA)批准了Arena医药公司生产的减肥药Belviq，这是自1999年以来美国FDA批准的首款减肥药。Belviq的主要成分是绿卡色林盐酸盐，通过激活服用者大脑内的抑制食欲的受体，让人吃少量的食物，就感觉吃饱了。北京协和医院内分泌科副主任潘慧介绍，Belviq作为处方药，是有严格的适应症的，患者要么身体质量指数值(BMI)超过30，要么身体质量指数

商品名有效成分类别申请企业适应症批准日期Aridol甘露醇吸入剂3  Pharmaxis Inc哮喘测试剂10月5日Sorilux钙泊三醇泡沫5  Stiefel Labs Inc局部治疗银屑病10月6日Atelvia利塞膦酸钠片3  Warner Chilcott Inc骨质疏松症10月8日H.P. Acthar Gel促肾上腺皮质激素缓释注射剂6  Qu

（不得不转的好文章）天士力的复方丹参滴丸经过两年多的努力，终于通过FDA二期临床。方舟子很不高兴，在微博中大加批驳。据说方舟子更愿意说自己的科普作家。他写的科普书也有十几本了。但科普应该是科学普及，而不是错误导读。从方舟子对中医药的言论来看，他不但自己误读还误导读者。 “天士力在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛，即使几年后能通过三期临床试验，也仅仅证明该药对这种特定的疾病

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个新的途径。这些安全性分析摘要汇总了产品获批后的相关安全性数据，信息来源主要有：FDA不良反应报告系统（AERS）和疫苗不良反应报告系统（由FDA和疾病控制中心共同维护）的报告；生产厂商定期向FD

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（Global MD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训项目”也于日前举行了开班典礼。CDE称，上述项目的开展将对进一步加强学科建设、逐步建立职业化专业化的人才队伍、进一步加快与国际审评体系接轨的进程产生深远的影响。编者注：CDE都

美国食品药品管理局（FDA）近期批准降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀）增加新适应症，用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。 Crestor是一种他汀类药物，通过抑制HMG-CoA还原酶的效能而发挥作用，已经被批准用于治疗高胆固醇血症和高三酰甘油血症以及减缓动脉粥样硬化。FDA此次批准的新适应症是基于一项名为JUPITER临床试验，研究